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## L018-6 操作规程
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检验依据：QAS-ZJ018-6-03
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### 1. 纯度
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#### 1.1. 色谱条件
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色谱柱：C18, 250mm x 4.6mm x 5um
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流速：1.0 mL/min
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波长：210 nm
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运行时间：20 min
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后运行时间：13 min
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柱温：25 °C
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进样量：5 uL
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流动相A：0.1% 高氯酸水溶液
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流动相B：乙腈
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梯度程序：
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| 时间(min) | A% | B% |
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| :-------: | :---: | :---: |
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| 0 | 70 | 30 |
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| 15 | 10 | 90 |
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| 20 | 10 | 90 |
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#### 1.2. 样品配置
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溶剂：乙腈:水=1:9
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对照品溶液：称取 25 mg 对照品至 25 mL 容量瓶，定容。
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样品溶液：称取 25 mg 样品（两份）至 25 mL 容量瓶，定容。
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#### 1.3. 容量瓶用量
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| 规格(mL) | 数量 |
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| :------: | :---: |
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| 25 | 3 |
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每多一批样品则多加 2 个 25 mL 容量瓶
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#### 1.4. 进样顺序
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+ 空白
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+ 对照品溶液
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+ 样品溶液1
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+ 样品溶液2
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#### 1.5. 标准要求
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+ 纯度 ≥ 99%
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+ 最大未知杂质 ≤ 0.5%
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### 2. ee
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#### 2.1. 色谱条件
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色谱柱型号：ChiroSil(RCA-51002546)
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色谱柱规格：250mm x 4.6mm x 5um
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流速：1.0 mL/min
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波长：210 nm
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运行时间：60 min
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柱温：25 °C
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进样量：5 uL
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流动相：甲醇:0.1%乙酸水溶液=60:40
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**注意：该色谱柱禁乙腈，使用前需要先将仪器冲到纯甲醇状态**
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#### 2.2. 样品配置
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溶剂：纯化水
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杂质储备液：称取 L018-6S 对照品 10 mg 至 100 mL 容量瓶，定容。
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LOQ 溶液：移取 50 uL 杂质储备液至 10 mL 容量瓶，定容。
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SST 溶液：称取 10 mg 样品至 10 mL 容量瓶，加入 0.5 mL 杂质储备液，定容。
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样品溶液：称取 10 mg 样品至 10 mL 容量瓶，定容。
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**注意：LOQ 溶液应移取 200 uL 杂质储备液。**
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#### 2.3. 容量瓶用量
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| 规格(mL) | 数量 |
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| :------: | :---: |
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| 100 | 1 |
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| 10 | 3 |
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每多一批样品则多加 1 个 10 mL 容量瓶
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#### 2.4. 进样顺序
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+ 空白
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+ LOQ 溶液
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+ SST 溶液
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+ 样品溶液
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#### 2.5. 系统适用性要求
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+ LOQ 溶液图谱中 L018-6S 异构体 S/N ≥ 10。
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+ SST 溶液图谱中 L018-6S 异构体与主峰分离度 > 1.5。
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#### 2.6. 标准要求
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+ ee ≥ 99%
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### 3. 干燥失重
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#### 3.1. 条件
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105 °C
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#### 3.2. 标准要求
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供参考
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