From fe1fd9279e58ffcabeccc0e9f32083503402c70d Mon Sep 17 00:00:00 2001
From: hbk01 <3243430237@qq.com>
Date: Mon, 20 Mar 2023 00:29:20 +0800
Subject: [PATCH] =?UTF-8?q?+=20=E5=B8=B8=E7=94=A8=E6=93=8D=E4=BD=9C?=
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statics/sop/L414-801KR.md | 230 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++
views/common-sop.html | 5 +-
2 files changed, 234 insertions(+), 1 deletion(-)
create mode 100644 statics/sop/L414-801KR.md
diff --git a/statics/sop/L414-801KR.md b/statics/sop/L414-801KR.md
new file mode 100644
index 0000000..1b28003
--- /dev/null
+++ b/statics/sop/L414-801KR.md
@@ -0,0 +1,230 @@
+## L414-801KR 操作规程
+
+检验依据：QAS-ZJ414-801KR-04
+
+### 1. 相关物质
+
+#### 1.1. 色谱条件
+
+色谱柱型号：Agilent Zorbax Eclipes plus C18
+色谱柱规格：100mm x 4.6mm x 3.5 um
+流速：1.2 mL/min
+波长：254 nm
+运行时间：36 min
+后运行时间：8 min
+柱温：40 °C
+进样量：5 uL
+流动相A：20 mM 乙酸铵水溶液（用乙酸调 pH=5.7±0.5）
+流动相B：乙腈
+
+梯度程序：
+
+| 时间(min) | A% | B% |
+| :-------: | :---: | :---: |
+| 0 | 75 | 25 |
+| 20 | 55 | 45 |
+| 26 | 20 | 80 |
+| 30 | 20 | 80 |
+| 31 | 75 | 25 |
+| 36 | 75 | 25 |
+
+#### 1.2. 样品配置
+
+溶剂：乙腈:水=55:45
+杂质储备液：称取 10mg L414-5KR 对照品于 100mL 容量瓶中，定容。
+LOQ 溶液：称取 10mg L414-801KR 对照品于 100mL 容量瓶中，定容。移取上述溶液 0.5mL 于 100mL 容量瓶中，定容。
+SST 溶液：称取 50mg L414-801KR 对照品于 50mL 容量瓶中，加入 1mL 杂质储备液，定容。
+对照品溶液：称取 50mg L414-801KR 对照品于 50mL 容量瓶中，定容。移取上述溶液 0.2mL 于 100mL 容量瓶中，定容。
+样品溶液：称取 50mg 样品于 50mL 容量瓶中，定容。
+
+#### 1.3. 容量瓶用量
+
+| 规格(mL) | 数量 |
+| :------: | :---: |
+| 100 | 4 |
+| 50 | 3 |
+
+每多一批样品则多加 1 个 50 mL 容量瓶
+
+#### 1.4. 进样顺序
+
++ 空白
++ LOQ 溶液
++ SST 溶液
++ 空白
++ 对照品溶液
++ 样品溶液
+
+#### 1.5. 系统适用性要求
+
++ LOQ 溶液图谱中 S/N ≥ 10
++ SST 溶液图谱中主峰与相邻杂质峰的分离度 ≥ 1.5
++ SST 溶液图谱中已知杂质峰与相邻未知杂质峰的分离度 ≥ 1.0
+
+#### 1.6. 标准要求
+
++ L414-5KR ≤ 0.2%
++ RRT~0.96 杂质 ≤ 1.0%
++ 单个未知单杂 ≤ 0.2%
++ 杂质总量 ≤ 1.0%
+
+### 2. S-异构体
+
+#### 2.1. 色谱条件
+
+色谱柱型号：Daicel Chiral Pak IG
+色谱柱规格：250mm x 4.6mm x 5 um
+流速：0.6 mL/min
+波长：254 nm
+运行时间：30 min
+柱温：35 °C
+进样量：10 uL
+流动相：正己烷:乙醇:异丙醇:三氟乙酸=80:10:10:0.1
+
+#### 2.2. 样品配置
+
+溶剂：乙醇
+杂质储备液：称取 10mg L414-801 S-异构体对照品于 100mL 容量瓶中，定容。
+LOQ 溶液：称取 10mg L414-801KR 对照品于 100mL 容量瓶中，定容。移取上述溶液 0.2mL 于 100mL 容量瓶中，定容。
+SST 溶液：称取 25mg 样品于 25mL 容量瓶中，加入 2.5mL 杂质储备液，定容。
+对照品溶液：称取 25mg L414-801KR 对照品于 25mL 容量瓶中，定容。移取上述溶液 1mL 于 100mL 容量瓶中，定容。
+样品溶液：称取 25mg 样品于 25mL 容量瓶中，定容。
+
+#### 2.3. 容量瓶用量
+
+| 规格(mL) | 数量 |
+| :------: | :---: |
+| 100 | 4 |
+| 25 | 3 |
+
+每多一批样品则多加 1 个 25 mL 容量瓶
+
+#### 2.4. 进样顺序
+
++ 空白
++ LOQ 溶液
++ SST 溶液
++ 空白
++ 对照品溶液
++ 样品溶液
+
+#### 2.5. 系统适用性要求
+
++ LOQ 溶液图谱中 S/N ≥ 10
++ SST 溶液图谱中 R-异构体与 S-异构体之间的分离度 ≥ 2.0
+
+#### 2.6. 标准要求
+
++ S-异构体 ≤ 1.0%
+
+
+### 3. 三苯基氧膦和 TEMPO
+
+#### 3.1. 色谱条件
+
+色谱柱型号：Agilent Zorbax Eclipes plus C18
+色谱柱规格：100mm x 4.6mm x 3.5 um
+流速：1.2 mL/min
+波长：三苯基氧膦 (220nm) / TEMPO (224nm)
+运行时间：15 min
+后运行时间：13 min
+柱温：40 °C
+进样量：10 uL
+流动相A：0.1% 磷酸水溶液
+流动相B：乙腈
+
+梯度程序：
+
+| 时间(min) | A% | B% |
+| :-------: | :---: | :---: |
+| 0 | 60 | 40 |
+| 8 | 60 | 40 |
+| 10 | 10 | 90 |
+| 14 | 10 | 90 |
+| 15 | 60 | 40 |
+
+#### 3.2. 样品配置
+
+溶剂：乙腈:水=9:1
+杂质储备液：称取 15mg 三苯基氧膦对照品和 50mg TEMPO 对照品于 100mL 容量瓶中，定容。
+对照品溶液：移取杂质储备液 1mL 于 100mL 容量瓶中，定容。
+样品溶液：称取 50mg 样品于 50mL 容量瓶中，定容。
+
+#### 3.3. 容量瓶用量
+
+| 规格(mL) | 数量 |
+| :------: | :---: |
+| 100 | 2 |
+| 50 | 1 |
+
+每多一批样品则多加 1 个 50 mL 容量瓶
+
+#### 3.4. 进样顺序
+
++ 空白
++ 对照品溶液
++ 样品溶液
+
+#### 3.5. 标准要求
+
++ 三苯基氧膦 ≤ 0.15%
++ TEMPO ≤ 0.5%
+
+### 4. 含量
+
+#### 4.1. 色谱条件
+
+色谱柱型号：Agilent Zorbax Eclipes plus C18
+色谱柱规格：100mm x 4.6mm x 3.5 um
+流速：1.0 mL/min
+波长：254 nm
+运行时间：25 min
+柱温：40 °C
+进样量：5 uL
+流动相A：水:乙腈:三氟乙酸=950:50:1
+流动相B：乙腈:三氟乙酸=1000:1
+
+梯度程序：
+
+| 时间(min) | A% | B% |
+| :-------: | :---: | :---: |
+| 0 | 45 | 55 |
+| 25 | 45 | 55 |
+
+#### 4.2. 样品配置
+
+溶剂：乙腈:水=9:1
+对照品溶液：称取 40mg L414-801KR 对照品（两份）于 100mL 容量瓶中，定容。
+样品溶液：称取 40mg 样品（两份）于 100mL 容量瓶中，定容。
+
+#### 4.3. 容量瓶用量
+
+| 规格(mL) | 数量 |
+| :------: | :---: |
+| 100 | 4 |
+
+每多一批样品则多加 2 个 100 mL 容量瓶
+
+#### 4.4. 进样顺序
+
++ 空白
++ 对照品溶液 1-1
++ 对照品溶液 1-2
++ 对照品溶液 1-3
++ 对照品溶液 1-4
++ 对照品溶液 1-5
++ 对照品溶液 2
++ 样品溶液 1
++ 样品溶液 2
++ 空白
++ 对照品溶液 1-6
+
+#### 4.5. 系统适用性要求
+
++ 六针对照品溶液 1 主峰峰面积的 RSD ≤ 2.0%
++ 前五针对照品溶液 1 主峰峰面积的 RSD ≤ 2.0%
++ 对照品溶液 2 相对于前五针对照品溶液 1 的回收率在 98.0% - 102.0%
+
+#### 4.6. 标准要求
+
++ 含量在 98.0% - 102.0%
diff --git a/views/common-sop.html b/views/common-sop.html
index 942feef..598ad63 100644
--- a/views/common-sop.html
+++ b/views/common-sop.html
@@ -39,6 +39,7 @@
"L018-4W",
"L018-5",
"L018-6",
+ "L414-801KR",
]
$(() => {
@@ -55,9 +56,12 @@
return
}
+ $("#content").empty()
+ $("#content").text("加载中...")
$.ajax({
url: `../statics/sop/${name}`,
success: (data) => {
+ $("#content").empty()
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}
})
@@ -74,7 +78,6 @@
-